职位描述：
职责描述：
1、负责质量管理体系的维护、运行，报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
2、负责企业内部质量审核的全部过程，编制审核报告，督促各部门对不符合项进行整改并跟踪验证；
3、根据法律法规的要求对公司产品进行注册、变更、续证等相关工作；
4、跟评审老师和注册老师进行沟通，并提出注册的可行性方案；
5、对部门内部人员进行日常工作安排和工作指导；
6、领导交办的其他事宜等。
任职要求：
1、精通iso13485及gmp的相关要求，熟悉质量体系的运行和日常巡检工作；
2、年以上质量体系管理工作经验，有正规机构颁发的内审员资格证书；
3、精通医疗器械行业法律法规，熟悉二类医疗器械的注册流程和相关法规要求；
4、善于收集整理初始数据，良好的数据分析能力、思维分析能力和根因判别能力；
5、良好的沟通、协调能力及不良事件的跟踪、处理、总结能力。