职位描述：
1.制定新产品首次注册和产品变更的注册计划，与其他职能团队紧密合作，协助撰写和编辑技术文档，确保注册文件的质量并确保产品的及时注册；
2.负责医疗器械注册从项目启动到产品上市的全过程；积极与检测所、药监局等外部机构联系，加快注册流程；
3.对已注册产品的变化进行评估，并确定是否需要变更注册；
4.制定计划及时提交产品延续注册申请，以确保产品的持续供应；
5.能够识别和应用法规要求，并且能够评估对注册的影响；
6.根据要求支持药监检查，并协助维护产品的合规性；
7.确保符合产品说明书和标签的法规要求；
8.管理现有的产品注册证书信息和UDI的发布；
9.适当时，提供法规输入，风险评估指导以满足监管要求所需的纠正措施。
任职资格：
1.熟练使用MS Office 办公软件；
2.本科及以上学历，材料、工程、生物技术、制药等相关专业;
3.良好的沟通能力;
4.英语听说读写沟通能力;
5.5年以上医疗器械公司法规事务工作经验优先;
6.有团队精神，响应客户需求；
7.能抗压并适应不断变化做出积极响应。
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