职位描述
该职位还未进行加V认证,请仔细了解后再进行投递!
1、负责公司产品的注册、认证,已获证产品的变更、延续和维护;
2、负责产品注册检测、注册申报、注册补正全程跟进实施;
3、负责注册相关资料的编写、维护和管理;
4、负责与临床试验机构沟通、跟踪、推进项目进度;
5、法规、标准等外来文件收集及内部宣贯;
任职要求:
1、生物、化学、检验、医科类或者理工科相关专业本科及以上学历,3年及以上工作经验,1年及以上三类有源医疗设备注册工作经验
2、熟悉ISO13485质量体系要求,熟悉NMPA、FDA、CE认证要求和流程;
3、具有医疗器械注册全周期实战经验,从新产品开发注册策略规划、注册检验、临床试验规划与实施、注册报批与发补等;
4、良好的英文读写能力;